Золедронат-Тева концентрат для приготовления раствора для внутривенно 4мг/5мл №1

В 1 флаконе содержится: действующее вещество золедроновой кислоты моногидрат (в пересчете на безводное вещество) 4,00 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 220,00 мг, натрия цитрат 24,00 мг, вода для инъекций до 5,00 мл.

Препарат Золедронат-Тева должен вводить только квалифицированный медицинский персонал с опытом внутривенного введения бисфосфонатов.
Препарат Золедронат-Тева не рекомендуется смешивать с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные ионы (например, раствор Рингера). Препарат Золедронат-Тева следует вводить внутривенно капельно, в течение не менее 15 минут, не смешивая с другими препаратами.
Следует скорректировать дегидратацию у пациентов (при ее наличии) перед введением препарата Золедронат-Тева.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома у взрослых и пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Следует дополнительно применять кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400 ME в сутки.
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями, у взрослых и пациентов пожилого возраста
При гиперкальциемии (скорректированное по альбумину содержание кальция в сыворотке крови ≥12 мг/дл или 3 ммоль/л) рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг. Перед или во время инфузии следует обеспечить адекватную гидратацию пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Пациентам с концентрацией креатинина в сыворотке крови менее 400 мкмоль/л или < 4,5 мг/дл не требуется коррекции режима дозирования.
Метастазы в кости солидных злокачественных опухолей и множественная миелома. Перед началом терапии препаратом у всех пациентов следует определить концентрацию креатинина в сыворотке крови и КК.
Доза препарата Золедронат-Тева зависит от исходного клиренса креатинина, рассчитанного по формуле Кокрофта-Голта. Противопоказано применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Рекомендуемые дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (значения клиренса креатинина 30-60 мл/мин) приведены ниже.
|Исходное значение клиренса креатинина (мл/мин)|Рекомендуемая доза препарата Золедронат-Тева|
|>60|4,0 мг (5 мл концентрата)|
|50 - 60|3,5 мг (4,4 мл концентрата)|
|40 - 49|3,3 мг (4,1 мл концентрата)|
|30 - 39|3,0 мг (3,8 мл концентрата)|
После начала терапии следует проводить определение концентрации креатинина в сыворотке крови перед введением каждой последующей дозы препарата. При выявлении нарушения функции почек очередное введение препарата Золедронат-Тева следует отложить. В клинических исследованиях ухудшение функции почек определяли следующим образом:
• у пациентов с исходной концентрацией креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (< 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 0,5 мг/дл;
• у пациентов с отклонениями исходной концентрации креатинина в сыворотке крови от нормы (> 1,4 мг/дл) - увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл. Терапию препаратом Золедронат-Тева возобновляют только после того, как концентрация креатинина в сыворотке крови достигает значений в пределах ±10% от исходной, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Приготовление раствора для инфузий
Перед введением препарата концентрат (содержимое одного флакона или меньший объем) разводят в 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). Нельзя смешивать препарат Золедронат-Тева с другими лекарственными препаратами, растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, в том числе раствором Рингера-лактата. Приготовленный раствор золедроновой кислоты необходимо вводить с использованием отдельной системы для в/в инфузий непосредственно после приготовления.

• Повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.
• Нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский и подростковый возраст (эффективность и безопасность не установлены).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
С осторожностью применять препарат у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК > 30 мл/мин).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать гипокальциемию (например, аминогликозиды, кальцитонин, «петлевые диуретики») в связи с риском развития синергического эффекта, приводящего к гипокальциемии тяжелой степени.
С осторожностью следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими нефротоксичным потенциалом.
С осторожностью следует применять одновременно с антиангиогенными препаратами в связи с увеличением риска развития остеонекроза челюсти.
Соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени в связи с ограниченностью данных по применению препарата у пациентов данной категории.

• Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома, в том числе для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в проведении лучевой терапии или оперативных вмешательств на кости.
• Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями (содержание альбумин- корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л]).

Прозрачный бесцветный раствор.

2 года

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл.
По 5 мл в стеклянные флаконы (типа I) с пробкой из резины хлорбутиловой/бутиловой, с алюминиевым колпачком, снабженным защитной крышкой из цветного полипропилена (“flip – off” устройство). <