Карбоплатин-Тева лиофилизированный для раствора для внутревенного введения 150мг № 1

При температуре от 15 до 30 °С в защищенном от света месте.

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности.
Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Действующее вещества: карбоплатин 150 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол.

Основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима.
тошнота, рвота (можно предотвратить предварительным назначением противорвотных средств, непрерывной внутривенной инфузией карбоплатина в течение 24 часов или дробным введением дозы в течение 5 дней подряд), стоматит, диарея или запор, абдоминальные боли, снижение аппетита, нарушение функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина в сыворотке крови).

Специальных антидотов, применяемых в случае передозировки карбоплатина не существует. При передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций.
Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Препарат вводится внутривенно по следующей схеме:
- 300-400 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут или в виде 24-часовой инфузии;
- 100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 15-60 минут ежедневно в течение 5 дней.

Выраженные нарушения функции почек;
выраженная миелосупрессия;
обильные кровотечения;
беременность и период кормления грудью;
повышенная чувствительность к карбоплатину или другим
платиносодержащим соединениям.

При угнетении костномозгового кроветворения легкой и средней степени тяжести (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), предшествующей терапии нефротоксическими препаратами (например, цисплатином), нарушениях функции печени, нарушениях зрения, нарушениях слуха, острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы, в поствакцинальном периоде.

Лечение препаратом Карбоплатин-Тева следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов.
Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.
Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль содержания форменных элементов в периферической крови и показателей функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.
Рекомендуется регулярное наблюдение у невролога, особенно пациентам, ранее проходившим терапию цисплатином, а также пациентам старше 65 лет.

Противопоказано.

Лечение следующих солидных опухолей:
рак яичников;
герминогенные опухоли мужчин и женщин;
рак легкого;
рак шейки матки;
опухоли головы и шеи;
остеогенные саркомы;
медуллобластома.

После однократного введения карбоплатина в виде в/в инфузии продолжительностью 1 ч концентрация в плазме общей платины и свободной (поддающейся ультрафильтрации) платины снижается в соответствии с двухфазной моделью кинетики первого порядка. Начальный T1/2 свободной платины составляет около 1-2 ч, а терминальный T1/2 равен 3-6 ч; общая платина характеризуется сходным начальным T1/2, но терминальный T1/2 у нее более продолжительный (около 24 ч). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не отмечается. Через 24 ч после введения дозы более 85% платины в плазме находится в связанном с белками состоянии.
Карбоплатин выводится преимущественно почками, и около 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с КК, равным 60 мл/мин или более, приблизительно 65% и 70% от введенной дозы выводится соответственно в течение 12 и 24 ч после введения. Так как карбоплатин выводится почти полностью посредством клубочковой фильтрации, лишь очень малая концентрация карбоплатина присутствует в почечных канальцах, что, возможно, объясняет небольшой нефротоксический потенциал препарата по сравнению с цисплатином.

Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл - платину. Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.

Лиофилизированный порошок или масса белого или почти белого цвета.

4 года

150 мг активного вещества во флакон темного стекла (тип I, Евр. Фарм.) соответственно с крышкой из эластомера хлорбутилового, алюминиевым колпачком, снабженным защитной крышкой из цветного полипропилена. Флакон обтянут прозрачной пленкой из ПВХ или ОПС.