Дезал таб.п/о плен. 5мг №10

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
  Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
  Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Состав

  1 таблетка содержит:
  Действующее вещество: дезлоратадин - 5,00 мг;
  Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200) 55,00 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 15,00 мг, маннитол 22,00 мг, тальк 2,50 мг, магния стеарат 0,50 мг;
  Плёночная оболочка: Опадрай голубой 03F20404 около 3,00 мг (гипромеллоза 6сР 1,90 мг, титана диоксид (Е 171) 0,61 мг, макрогол 6000 0,34 мг, краситель индигокармин алюминиевый лак (Е 132) 0,14 мг).

• Побочное действие

  Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (от ≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо ("пустышки"): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
  У детей в возрасте 12 - 17 лет по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект - головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
  Частота возникновения нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышение аппетита.
  Нарушения со стороны психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - аномальное поведение, агрессия, депрессивное расстройство.
  Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна - синдром "сухого глаза".
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна - желтуха.
  Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту; очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна - удлинение интервала QT.
  Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - миалгия.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - фотосенсибилизация.
  Общие расстройства: часто - повышенная утомляемость; очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница; частота неизвестна - астения.
  Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - увеличение массы тела.
  Пострегистрационный период
  Дети: частота неизвестна - удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы
  Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
  Лечение
  При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток.
  Взрослые и подростки (старше 12-ти лет) - по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.
  Лечение сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует проводить с учетом анамнеза заболевания.
  После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.
  При круглогодичном (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.
  При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.
  Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
  Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к дезлоратадину, другим компонентам препарата или лоратадину;
  - Беременность и период грудного вскармливания;
  - Детский возраст до 12 лет.

• Меры предосторожности

  Тяжелая почечная недостаточность, у пациентов с судорогами в анамнезе.

• Особые указания

  Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
  Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.
  Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

• Показания к применению

  Лекарственный препарат Дезал показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при:
  - Аллергическом рините (устранении или облегчении чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  - Крапивнице (уменьшении или устранении кожного зуда, сыпи).

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин, а Cmax достигается приблизительно через 3 ч. Не наблюдалось клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном приеме кетоконазола и эритромицина. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе при приеме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
  Распределение
  Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Степень кумуляции дезлоратадина согласуется со значением T1/2 и частотой его применения 1 раз/сут. Значения AUC и Cmax у детей были аналогичны таковым у взрослых, получавших 5 мг дезлоратадина.
  Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7.5 мг 1 раз/сут). Не проникает через ГЭБ.
  Метаболизм
  Ферменты, отвечающие за метаболизм дезлоратадина, пока не известны, поэтому нельзя полностью исключать взаимодействия с некоторыми лекарственными средствами. Не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
  Выведение
  Терминальная фаза T1/2 составляет около 27 ч. Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (с мочой - меньше 2% и через кишечник - меньше 7%).

• Фармакологическое действие

  Фармакодинамика
  Антигистаминный препарат длительного действия. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE - опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры. Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций при приёме в рекомендованных дозах. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме.
  Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.
  Фармакокинетика
  Всасывание
  После приёма препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Определяется в плазме крови через 30 минут, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приёме дозы в интервале от 5 мг до 20 мг.
  Распределение
  Связь с белками плазмы крови составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный приём пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
  Метаболизм
  Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-гидроксидезлоратадина, который затем глюкуронизируется.
  Выведение
  Период полувыведения - 20-30 часов (в среднем 27 часов). Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (меньше 2%) и через кишечник (меньше 7%).

• Описание товара

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой "LT" на одной стороне.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.
  По 10 таблеток в блистер Ал/Ал. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.