Фокусин капс. 0,4мг №30

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Одновременное применение тамсулозина с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к снижению АД.
  Диклофенак и непрямые антикоагулянты (варфарин) несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
  Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, а фуросемид - снижает (существенного клинического значения не имеет).
  При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом или теофиллином признаки лекарственного взаимодействия отсутствовали.
  В условиях in vitro введение диазепама, пропранолола, трихлорметиазида, хлормадинона, амитриптилина, диклофенака, глибенкламида, симвастатина и варфарина не приводило к изменению свободной фракции тамсулозина в плазме крови. Тамсулозин также не оказывал влияния на свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
  Одновременное применение тамсулозина и мощных ингибиторов CYP3А4 может вызывать повышение системной экспозиции тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с кетоконазолом (мощным ингибитором изофермента CYP3А4) приводило к возрастанию показателей AUC и Cmax тамсулозина в 2.8 раза и 2.2 раза, соответственно.
  Тамсулозин не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 у пациентов с фенотипом "медленного метаболизма" по изоферменту CYP2D6.
  Следует соблюдать осторожность при одновременном применении тамсулозина с мощными и умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4.

• Состав

  Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг
  Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия - 74.9 мг (в форме твердого вещества)*, целлюлоза микрокристаллическая - 257.1 мг, дибутилсебакат - 8.4 мг, полисорбат 80 - 500 мкг, кремния диоксид коллоидный - 3.7 мг, тальк - 300 мкг.
  Состав оболочки капсулы: краситель азорубин - 0.2%, краситель синий патентованный - 0.12%, желатин - до 100%.

• Побочное действие

  Частота нежелательных реакций представлена в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (>10%), часто (≥1%, <10%), нечасто (≥0.1%, <1%), редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко (<0.01%), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).
  Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.
  Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - головная боль; редко - синкопальные состояния; частота неизвестна - нарушение сна (сонливость или бессонница).
  Со стороны органа зрения: частота неизвестна - нечеткость зрения, нарушение зрения.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна - тахикардия.
  Со стороны дыхательной системы: нечасто - ринит; частота неизвестна - носовое кровотечение.
  Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, запор или диарея.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница; редко - ангионевротический отек; очень редко - синдром Стивенса-Джонсона; частота неизвестна - многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.
  Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - приапизм; частота неизвестна - нарушения эякуляции (в т.ч. ретроградная эякуляция), снижение либидо.
  Общие расстройства: нечасто - астенический синдром; частота неизвестна - боль в спине, боль в грудной клетке.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение АД.
  Лечение: проведение кардиотропной терапии, общей поддерживающей терапии, контроль функции почек, введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь в дозе 400 мкг (1 капс.)/сут.
  Капсулы следует принимать после первого приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
  Фокусин может применяться как в качестве монотерапии, так и в сочетании с ингибиторами 5α-редуктазы (финастерид, дутастерид).

• Противопоказания

  — ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
  — выраженная печеночная недостаточность;
  — возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  — повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин), артериальной гипотензии (в т.ч. ортостатической), запланированной операции по поводу катаракты, при одновременном применении мощных и умеренно активных ингибиторов изофермента CYP3А4 (например, кетоконазол, вориконазол).

• Меры предосторожности

  Противопоказано применение препрата при выраженной печеночной недостаточности.
  С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин).
  Противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Особые указания

  До начала терапии препаратом Фокусин® необходимо исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и регулярно во время терапии следует проводить обследование предстательной железы (пальцевое ректальное обследование, определение ПСА).
  Как и при применении других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом Фокусин® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое может приводить к обморочному состоянию. Препарат Фокусин® следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к ортостатической гипотензии.
  При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациента следует усадить или уложить.
  При развитии ангионевротического отека, а также других иммунологических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, применение препарата следует немедленно прекратить. Пациент должен находиться под наблюдением врача до ликвидации данного патологического состояния; повторное назначение тамсулозина не допускается.
  При проведении хирургических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших тасмулозина гидрохлорид на момент операции и в прошлом, имело место развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка). Возникновение синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза может приводить к повышению риска осложнений со стороны органа зрения во время и после операции.
  Тамсулозина гидрохлорид не следует применять в комбинации с мощными ингибиторами изофермента CYP3А4 у пациентов с фенотипом "медленного метаболизма" по изоферменту CYP2D6.
  Тамсулозин не предназначен для применения у женщин.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае возникновения головокружения необходимо воздержаться от управления автотранспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

• Показания к применению

  — лечение функциональных расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%.
  После однократного приема препарата Фокусин® внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
  Распределение
  Через 5 дней курсового приема значения Cmax активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Cmax после однократного приема препарата.
  Связывание с белками плазмы - 99%. Vd тамсулозина незначительный (приблизительно 0.2 л/кг).
  Метаболизм
  Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
  Выведение
  Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.
  T1/2 тамсулозина при однократном приеме - 10 ч, после многократного приема - 13 ч, конечный T1/2 - 22 ч.

• Фармакологическое действие

  Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1А-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и α1D-адренорецепторы мочевого пузыря, что приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшению функции детрузора, уменьшению симптомов обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
  Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала применения препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
  Способность тамсулозина воздействовать на α1А-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1В-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

• Описание товара

  Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер No1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные; содержимое капсул - микропеллеты белого или почти белого цвета.
  Урология. Лечение нарушений мочеиспускания у мужчин при доброкачесвенной гиперплазии простаты.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер No1, корпус и крышечка темно-синего цвета, прозрачные; содержимое капсул - микропеллеты белого или почти белого цвета.
  1 капс.
  тамсулозина гидрохлорид 400 мкг
  Вспомогательны