Цетиризин-Тева таб.п/о плен. 10мг №20

Описание

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
  Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).

• Состав

  В 1 таблетке содержится: действующее вещество цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102) 40,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный (кремния диоксид коллоидный безводный) 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг; оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0,94 мг, полидекстроза 0,94 мг, титана диоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000) 0,18 мг.

• Побочное действие

  Возможно: сухость во рту, сонливость, головная боль, утомляемость.
  Редко: кожные проявления аллергических реакций, ангионевротический отек.
  В отдельных случаях: диспепсия, возбуждение.

• Передозировка

  Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия.
  Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки рекомендуется запивать стаканом воды, не разжевывая, предпочтительно вечером.
  Взрослым.
  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.
  Пациенты пожилого возраста
  Нет необходимости в снижении дозировки у пожилых пациентов, если функция почек не нарушена.
  Пациенты с почечной недостаточностью
  Поскольку препарат Цетиризин-Тева выводится из организма в основном почками (см. подраздел «Фармакокинетика»), при невозможности альтернативного лечения, пациентам с почечной недостаточностью режим дозирования препарата следует корректировать в зависимости от функции почек (величины клиренса креатинина КК).
  Клиренс креатинина (КК) для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
  КК (мл/мин) = ([140 - возраст (годы)] х масса тела (кг))/72 х ККсыворот (мг/дл)
  КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
  Дозирование у взрослых пациентов с почечной недостаточностью
  Почечная недостаточность - КК (мл/мин) - Режим дозирования
  Норма ≥ 80 10 мг/сут
  Легкая 50-79 10 мг/сут
  Средняя 30-49 5 мг/сут
  Тяжелая 10-29 5 мг через день
  Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе) < 10 прием препарата противопоказан .
  Пациенты с нарушением функции печени
  У пациентов с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.
  У пациентов с нарушением и функции печени и функции почек, рекомендуется коррекция дозирования (см. таблицу выше)
  Дети
  Дети от 6 до 12 лет
  5 мг (1/2 таблетки) два раза в день
  Дети старше 12 лет
  10 мг (1 таблетка) один раз в сутки
  Иногда начальной дозы 5 мг (1/2 таблетки) может быть достаточно, если это позволяет достичь удовлетворительного контроля симптомов.
  Детям с почечной недостаточностью дозу корректируют с учетом КК и массы тела.
  Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
  Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин).
  • Детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
  • Беременность.
  • Наследственная непереносимость галактозы, недостаток лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

• Меры предосторожности

  У пациентов:
  • с хронической почечной недостаточностью (при клиренсе креатинина > 10 мл в мин требуется коррекция режима дозирования);
  • пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации);
  • с эпилепсией и с повышенной судорожной готовностью;
  • с предрасполагающими факторами к задержке мочи (см. раздел «Особые указания»);
  • в период грудного вскармливания.

• Особые указания

  С осторожностью назначают цетиризин пациентам с ХПН (средней и тяжелой степени выраженности - требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).
  Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.
  Использование в педиатрии
  С осторожностью назначают цетиризин детям (опыт применения у детей в возрасте до 1 года недостаточен).
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

• Показания к применению

  Цетиризина дигидрохлорид показан для применения у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
  • назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи, слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
  • симптомов хронической идиопатической крапивницы.

• Фармакокинетика

  Быстро всасывается из ЖКТ, Cmax после приема внутрь достигается через 1 ч. Биодоступность цетиризина при приеме в виде таблеток и сиропа одинакова. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч время достижения Cmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема. Связывание с белками плазмы - 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5-60 мг. Vd - 0.5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов). Не кумулирует. 2/3 дозы выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с калом. Системный клиренс - 53 мл/мин. T1/2 у взрослых - 7-10 ч, у детей в возрасте от 6 до 12 лет - 6 ч, от 2 до 6 лет - 5 ч, от 6 мес до 2 лет - 3.1 ч. У пациентов пожилого возраста T1/2 увеличивается на 50%, а системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек). У больных с нарушением функции почек (КК<40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.

• Фармакологическое действие

  Блокатор гистаминовых H1-рецепторов III поколения. Влияет на "раннюю" стадию аллергической реакции и уменьшает миграцию эозинофилов; ограничивает высвобождение медиаторов на "поздней" стадии аллергической реакции. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не вызывает седативного эффекта.

• Описание товара

  Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной из сторон - гравировка «С10», на другой разделительная риска. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Таблетки должны быть без трещин и сколов.

• Срок годности

  3 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
  По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклей