Метронидазол Медисорб таб. 250мг №20

Описание

• Условия хранения

  В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
  
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению протромбинового времени.
  
  Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола.
  
  Одновременное примене­ние с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 нед).
  
  Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
  
  Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазо­ла, в результате чего понижается его концентрация в плазме.
  
  При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация по­следнего в плазме и развитие симптомов интоксикации.
  
  Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
  
  Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола.

• Состав

  На 1 таблетку:
  
  активное вещество: метронидазол 250 мг;
  
  вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон) 2,5 мг; крахмал карто­фельный 36,4 мг; сахароза (сахар) 8,1 мг; кислота стеари­новая 3,0 мг.

• Побочное действие

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилактический шок.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, судороги, головокружение, сообщалось о развитии энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые являются обратимыми после отмены метронидазола, асептический менингит.
  
  Нарушения психики: психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
  
  Нарушения со стороны органа зрения: преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, расплывчатость контуров предметов, снижение остроты зрения, нарушение цветового восприятия, нейропатия/неврит зрительного нерва.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, глоссит, стоматит, "металлический" привкус во рту, снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, панкреатит (обратимые случаи), изменения цвета языка/ "обложенный язык", (из-за разрастания грибковой микрофлоры).
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности "печеночных" ферментов, (аспартатаминотранферазы, аланинаминотранферазы, щелочной фосфатазы), развитие холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда сопровождающеегося желтухой; у пациентов, получавших лечение метронидазолом в комбинации с другими антибактериальными средствами, наблюдались случаи развития печеночной недостаточности, потребовавшей проведения трансплантации печени.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница, пустулезная кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: окрашивание мочи в коричневатокрасноватый цвет, обусловленной наличием в моче водорастворимого метаболита метронида-зола, дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость (для лекарственных форм для приема внутрь и парентерального применения), тромбофлебит (боль, гиперемия или отечность в месте введения) (для лекарственных форм для парентерального применения).
  
  Лабораторные и инструментальные данные: уплощение зубца Т на электрокардиограмме.
  
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, атаксия; при приеме в качестве радиосенсибилизирующего средства - судороги, периферическая нейропатия.
  
  Лечение: специфический антидот отсутствует, симптоматическая и поддерживающая терапия.

• Способ применения и дозы

  Препарат следует принимать внутрь, во время или после еды (или запивая молоком), не разжевывая.
  
  При трихомониазе - по 250 мг (по 1 таблетке) 2 раза в сутки в течение 10 дней. Женщинам не­обходимо дополнительно назначать метронидазол в форме вагинальных свечей или таблеток.
  
  При необходимости, можно повторить курс лечения или повысить дозу до 0,75-1,0 г/сут. (3-4 таблетки). Между курсами следует сделать перерыв в 3-4 нед с проведением повтор­ных контрольных лабораторных исследований. Альтернативной схемой терапии является назначение по 2 г (по 8 таблеток) однократно пациенту и его половому партнеру.
  
  Детям старше 10 лет - по 500 мг/сут (по 2 таблетки). Суточную дозу следует делить на 2 приема. Курс лечения - 10 дней.
  
  При хроническом амебиазе суточная доза 1,5 г (6 таблеток) в 3 приема в течение 5-10 дней. При острой амебной дизентерии суточная доза 2,25 г (9 таблеток) в 3 приема до прекра­щения симптомов.
  
  При абсцессе печени максимальная суточная доза 2,5 г (10 таблеток) в 1 или 2-3 приема, в течение 3-5 дней, в комбинации с антибиотиками (тетрациклинами) и другими методами терапии.
  
  Детям 7-10 лет - 1/2 дозы взрослого.
  
  При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг (по 2 таблетки) 2 раза в сутки в те­чение 3-5 дней.
  Детям в этом случае препарат не показан.
  
  При псевдомембранозном колите - по 500 мг (по 2 таблетки) 3 раза в сутки. Курс лечения - 14 дней.
  
  Для эрадикации Helicobacter pylori - по 500 мг (по 2 таблетки) 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии, например, комбинации с амоксициллином 2,25 г/сут).
  
  Для профилактики инфекционных осложнений - по 750-1500 мг/сут (по 3-6 таблеток) в 3 приема за 3-4 дня до операции, или однократно 1,0 г (4 таблетки) в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) - по 750 мг/сут (по 3 таблетки) в течение 7 дней.
  
  При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) су­точная доза должна быть уменьшена вдвое.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к препарату;
  
  - лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
  
  - органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
  
  - печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз);
  
  - дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  
  - детский возраст (до трех лет).
  
  В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

• Меры предосторожности

  С осторожностью назначают пациентам с почечной/печеночной недостаточностью и больным сахарным диабетом (в связи с наличием в составе сахара).
  
  При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.
  
  При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекци­онного процесса.
  
  Появление атаксии, головокружения и любое другое ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

• Особые указания

  В период лечения противопоказан прием этанола (возможно развитие дисульфирамоподобной реакции: абдоминальная боль спастического характера, тошнота, рвота, головная боль, внезапный "прилив" крови к лицу).
  
  Может иммобилизировать трепонемы и приводить к ложноположительному тесту Нельсона. Окрашивает мочу в темный цвет.
  
  При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение по­ловых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение трех очередных циклов до и по­сле менструации.
  
  В 1 таблетке содержится 44,5 мг углеводов (крахмала и сахара), что соответствует 0,0037 хлебной единицы (ХЕ). Это следует учитывать больным сахарным диабетом.

• Применение при беременности и в период лактации

  Противопоказан в I триместре беременности и в период лактации.
  
  Применение во II и III триместре беременности и лактации возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и ребенка.
  
  При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Показания к применению

  Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, ки­шечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в том числе трихомонадный ваги­нит, трихомонадный уретрит);
  
  - инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в т. ч. бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких;
  
  - инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища);
  
  - псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков);
  
  - гастрит или язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, связанные с Helicobacter pylori;
  
  - профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции);
  
  - лучевая терапия больных с опухолями - в качестве радиосенсибилизирующего средства, в случаях, когда резистентность опухоли обусловлена гипоксией в клетках опухоли.

• Фармакокинетика

  Абсорбция - высокая (биодоступность не менее 80%). Обладает высокой проникающей способностью, достигая бактерицидных концентраций в большинстве тканей и жидкостей организма, включая легкие, почки, печень, кожу, спинномозговую жидкость, мозг, желчь, слюну, амниотическую жидкость, полости абсцессов, вагинальный секрет, семенную жид­кость, грудное молоко, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры.
  
  Объем распределения: взрослые - примерно 0,55 л/кг, новорожденные - 0,54-0,81 л/кг. Максимальная концентрация препарата в крови (Сmах) составляет от 6 до 40 мкг/мл в за­висимости от дозы. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 1-3 ч. Связь с белками плазмы - 10-20%.
  
  В организме метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказы­вает противопротозойное и противомикробное действие.
  
  Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции печени - 8 ч (от 6 до 12 ч), при ал­когольном поражении печени - 18 ч (от 10 до 29 ч).
  
  Выводится почками 60-80% (20% в неизмененном виде), через кишечник - 6-15%. Почечный клиренс - 10,2 мл/мин.
  
  У больных с нарушением функции почек после повтор­ного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует умень­шать вдвое).
  
  Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из крови при гемодиализе (Т1/2 со­кращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

• Фармакологическое действие

  Противопротозойный и антибактериальный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы внут­риклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой (ДНК) клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.
  
  Обладает широким спектром действия. Активен в отношении простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также грамотрицатель­ных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ova­tus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp, Clostridium spp, Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). Минимальная подавляющая концентрация для этих штам­мов составляет 0,125-6,250 мкг/мл.
  
  В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori.
  
  К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.
  
  Увеличивает чувствительность опухолей к облучению, вызывает дисульфирамоподобкые реакции.

• Описание товара

  Таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоско­цилиндрической формы.

• Срок годности

  3 года.
  
  Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Таблетки, 250 мг.
  Упаковка:
  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с полимерным покрытием.
  2 контурных упаковок с инструкцией по применению помещают в па