Омепразол Реневал капс.киш.раст. 10мг №30

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 30 °С.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Снижение кислотности желудочного сока при применении омепразола может повышать или понижать абсорбцию фармакологически активных веществ.
  Нелфинавир, атазанавир
  При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира.
  Одновременное применение омепразола и нелфинавира противопоказано. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) снижает экспозицию нелфинавира приблизительно на 40 % и средняя экспозиция фармакологически активного метаболита М8 снижается на 75-90 %. Во взаимодействии может участвовать механизм ингибирования СYР2С19.
  Одновременное применение омепразола с атазанавиром не рекомендуется. Совместное применение омепразола (40 мг в сутки) и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг здоровыми добровольцами приводило к 75 % снижению экспозиции атазанавира. Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсирует влияние омепразола на экспозицию атазанавира. Применение 20 мг омепразола в сутки с 400 мг атазанавира и 100 мг ритонавира здоровыми добровольцами приводило приблизительно к 30 % снижению экспозиции атазанавира и сопоставимо с экспозицией при однократном приеме 300 мг атазанавира и 100 мг ритонавира. Если исключить совместное применение атазанавира и омепразола невозможно, рекомендуется осуществлять тщательное наблюдение за пациентом, а также увеличить дозу атазанавира до 400 мг с применением ритонавира в дозе 100 мг, при этом доза омепразола не должна превышать 20 мг в сутки.
  Дигоксин
  Сопутствующее лечение омепразолом (20 мг в сутки) и дигоксином у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 %. Несмотря на то, что гликозидная интоксикация на фоне приема омепразола не является частым событием, необходим усиленный мониторинг, особенно при лечении пожилых пациентов.
  Клопидогрел
  Отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг, поддерживающая доза 75 мг/сутки) и омепразолом (80 мг/сутки внутрь), которое снижает экспозицию активного метаболита клопидогрела на 46 % (в 1-й день) и 42 % (на 5-й день) и сокращает среднее время ингибирования агрегации тромбоцитов на 47 % (24 часа) и 30 % (на 5-й день). Также показано, что прием клопидогрела и омепразола в разное время не предотвращает их взаимодействия, что, вероятно, обусловлено ингибирующим влиянием омепразола на CYP2C19. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне одновременного применения клопидогрела и ингибиторов протонного насоса.

• Состав

  Омепразол, субстанция-пеллеты – 117,7 мг, – 235,3 мг
  Состав пеллет:
  Действующее вещество: омепразол – 10,0 мг, – 20,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, кукурузный крахмал/маисовый крахмал, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, натрия фосфат двузамещенный, гидроксипропил-метилцеллюлоза; вспомогательные вещества покрытия: метакриловой кислоты сополимер, дисперсия (L30D), гипромеллоза, пропиленгликоль, цетиловый спирт, титана диоксид, маннитол (Pearlitol 160C)/маннитол, полисорбат – 80, натрия гидроксид 1,3815 q 18]
  Капсула твердая желатиновая:
  состав корпуса капсулы: желатин; состав крышечки капсулы: желатин, азорубин – кармуазин]

• Побочное действие

  Для оценки частоты НР использованы следующие критерии: «очень часто» (≥ 1/10); «часто» (≥ 1/100, < 1/10); «нечасто» (≥ 1/1000, < 1/100); «редко» (≥ 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НР перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НР распределены в порядке уменьшения их важности.
  Со стороны крови и лимфатической системы: редко – гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – обратимая тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз.
  Со стороны иммунной системы: очень редко – сыпь, повышение температуры тела, ангионевротический отек, бронхоспазм, аллергический васкулит, лихорадка, анафилактические реакции/шок.
  Со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, вялость (перечисленные НР обнаруживают тенденцию к усугублению при длительной терапии); нечасто – бессонница, головокружение; редко – парестезии, спутанность сознания, галлюцинации, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания; очень редко – беспокойство, депрессия, особенно у пожилых пациентов или при тяжелом течении заболевания.
  Со стороны органа зрения: нечасто – зрительные нарушения, в том числе уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкости зрительного восприятия (обычно проходят после прекращения терапии).
  Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго, нарушения слухового восприятия, в том числе «звон в ушах» (обычно проходят после прекращения терапии).
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея, боль в животе (в большинстве случаев выраженность перечисленных явлений нарастает с продолжением терапии), железистые полипы фундального отдела желудка (доброкачественные); редко – нарушение вкуса, изменение цвета языка до коричнево-черного и появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременном использовании с кларитромицином (явления носят обратимый характер после прекращения терапии), микроскопический колит; очень редко – сухость слизистой оболочки рта, стоматит, кандидоз, панкреатит.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – изменения показателей активности «печеночных» ферментов (обратимого характера); очень редко – гепатит, желтуха, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с фоновыми заболеваниями печени.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – крапивница, сыпь, зуд, алопеция, мультиформная эритема, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение; очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
  Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости (смотри раздел «Особые указания»); редко – миалгия, артралгия; очень редко – мышечная слабость.
  Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – интерстициальный нефрит.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – периферические отеки (обычно проходят после прекращения терапии); редко – гипонатриемия; очень редко – гинекомастия; частота неизвестна – гипомагниемия (смотри раздел «Особые указания»).

• Передозировка

  Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

• Способ применения и дозы

  Индивидуальный.
  При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза - 20-80 мг; частота применения - 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения - 2-8 недель.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к омепразолу или любому из компонентов препарата; непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; атазанавиром, зверобоем, эрлотинибом, позаконазолом

• Меры предосторожности

  Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином; значительное спонтанное снижение массы тела; повторяющаяся рвота, рвота с примесью крови; нарушение глотания; изменение цвета кала (дегтеобразный стул); а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на ее наличие) до начала лечения следует исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение может привести к маскировке симптомов и задержать постановку правильного диагноза.

• Особые указания

  Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах ЖКТ, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза. Снижение желудочной кислотности, в том числе и при использовании блокаторов протонной помпы, увеличивает число бактерий в ЖКТ, что повышает риск возникновения желудочно-кишечных инфекций.
  Повышение концентрации CgA может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если концентрации CgA и гастрина в плазме крови не нормализовались после начального измерения, следует провести контрольное исследование через 14 дней после прекращения лечения ингибитором протонной помпы.
  У пациентов с выраженной недостаточностью функции печени необходимо регулярно контролировать показатели «печеночных» ферментов во время терапии омепразолом.
  Препарат содержит сахарозу и поэтому противопоказан пациентам с врожденными нарушениями углеводного обмена (непереносимость фруктозы, недостаточность сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции).
  При терапии язвенно-эрозивных поражений, связанных с приемом НПВП, следует тщательно рассмотреть возможность ограничения или прекращения приема НПВП для повышения эффективности противоязвенной терапии.
  Препарат содержит натрий, что следует принять во внимание у пациентов, находящихся на контролируемой натриевой диете.
  Следует регулярно оценивать соотношение риска и пользы длительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом. Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков, костей запястья, головки бедренной кости преимущественно у пожилых пациентов, а также при наличии предрасполагающих факторов. Пациентам с риском развития остеопороза следует обеспечить адекватное потребление витамина D и кальция.
  Имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, свыше 1 года.
  Пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с Дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.
  Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии.
  У пациентов, принимавших перорально в течение длительного времени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чаще отмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты и подвергаются обратному развитию на фоне продолжения терапии.
  Снижение секреции соляной кислоты в желудке приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному повышению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, Clostridium difficile.
  Применение ингибиторов протонной помпы связано с крайне редкими случаями подострой кожной красной волчанки (ПККВ). В случае возникновения патологических изменений кожи, особенно на открытых ее участках, сопровождающихся артралгией, пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врачу следует рассмотреть вопрос об отмене омепразола. У пациентов с ПККВ на фоне предшествующей терапии ингибитором протонной помпы увеличен риск ее развития при последующей терапии другими ингибиторами протонной помпы.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол можно применять при беременности с осторожностью.
  Период грудного вскармливания
  Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно

• Показания к применению

  • Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) (изжога, кислая отрыжка);
  • длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов ГЭРБ (профилактика рецидивов изжоги);
  • длительная поддерживающая терапия с целью профилактики рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

• Фармакологическое действие

  Желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

• Описание товара

  Дозировка 10 мг
  Твердые желатиновые капсулы № 3 с прозрачной крышечкой розового цвета и прозрачным бесцветным корпусом. Содержимое капсул – сферические пеллеты от белого до почти белого цвета.

• Срок годности

  3 года.

• Форма выпуска

  Капсулы кишечнорастворимые