Нимесулид-МБФ гранулы д/приг.сусп.д/приема внутрь 100мг 2г №10

Описание

• Взаимодействие с другими препаратами

  Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
  Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
  НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечения такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
  Диуретики
  НПВП могут снижать действие диуретиков.
  У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени - выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.
  Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой «концентрация - время» (АUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
  Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.
  Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II
  НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 80 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.
  Мифепристон
  Теоретически возможно снижение эффективности мифепристона и аналогов простагландина при одновременном применении с НПВП (в т.ч. и ацетилсалициловой кислотой) за счет антипростагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают, что применение НПВП в день применения аналога простагландина не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или аналога простагландина на раскрытие шейки матки, сократимость матки и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.
  Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
  Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.
  Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента концентрация последних в плазме может повышаться.
  При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.
  В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтеза простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

• Состав

  Действующее вещество: нимесулид - 0,100 г (100 % вещества);
  Вспомогательные вещества: сахароза (сахар) - 1,805 г, макрогола глице-рилгидроксистеарат - 0,008 г, лимонная кислота - 0,03 г, мальтодекстрин - 0,015 г, ароматизатор апельсиновый - 0,04 г.

• Побочное действие

  Частота классифицируется по рубрикам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  Редко: анемия, эозинофилия, геморрагии;
  Очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая.
  Нарушения со стороны иммунной системы
  Редко: реакции гиперчувствительности;
  Очень редко: анафилактоидные реакции.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  Нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость;
  Редко: эритема, дерматит;
  Очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
  Нарушения со стороны нервной системы
  Нечасто: головокружение;
  Очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
  Нарушения психики
  Редко: чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.
  Нарушения со стороны органа зрения
  Редко: нечеткость зрения;
  Очень редко: нарушение зрения.
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  Очень редко: вертиго.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
  Нечасто: повышение артериального давления;
  Редко: тахикардия, лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица, ощущение сердцебиения.
  Нарушения со стороны дыхательной системы
  Нечасто: одышка;
  Очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  Часто: диарея, тошнота, рвота;
  Нечасто: запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки;
  Очень редко: боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  Часто: повышение активности "печеночных" ферментов;
  Очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  Редко: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания;
  Очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
  Нарушения со стороны водно-электролитного обмена
  Редко: гиперкалиемия.
  Прочие
  Нечасто: периферические отеки;
  Редко: недомогание, астения;
  Очень редко: гипотермия.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Содержимое пакетика растворяют приблизительно в 100 мл воды комнатной температуры (образуется суспензия белого цвета с желтовато-серым оттенком).
  Приготовленный раствор хранению не подлежит.
  Препарат Нимесулид - МБФ применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.
  Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 пакетику два раза в сутки после еды.
  Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость коррекции суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами.
  Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесулид-МБФ противопоказан.
  Пациенты с печеночной недостаточностью. Применение препарата Нимесулид - МБФ у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
  Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени.
  Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.
  Максимальная продолжительность курса лечения - 15 дней.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата;
  - гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница), связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, в том числе нимесулида;
  - полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  - гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе;
  - одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП);
  - хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
  - период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  - лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях;
  - подозрение на острую хирургическую патологию;
  - язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
  - эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;
  - цереброваскулярные кровотечения в анамнезе или другие заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
  - тяжелые нарушения свертывания крови;
  - тяжелая сердечная недостаточность;
  - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия;
  - печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
  - детский возраст до 12 лет;
  - беременность и период грудного вскармливания;
  - алкоголизм, наркотическая зависимость;
  - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  - наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы, недостаточность лактазы.

• Особые указания

  Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
  Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности "печеночных" трансаминаз) следует немедленно прекратить применение препарата Нимесулид - МБФ и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Нимесулид - МБФ у таких пациентов противопоказано.
  Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратный характер, при кратковременном применении препарата.
  Во время применения препарата Нимесулид - МБФ пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).
  Препарат Нимесулид - МБФ следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
  Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).
  Препарат Нимесулид - МБФ следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота).
  В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесулид - МБФ, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.
  Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесулид- МБФ должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.
  Препарат может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Нимесулид - МБФ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесулид - МБФ необходимо прекратить.
  Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.
  Препарат может вызывать задержку жидкости в организме.
  Пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например: гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) препарат Нимесулид - МБФ следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния лечение препаратом Нимесулид - МБФ необходимо прекратить.
  В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15 - 0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Препарат Нимесулид - МБФ не рекомендуется назначать пациентам с непереносимостью фруктозы, дефицитом сахарозы-изомальтозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
  При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения препарата Нимесулид - МБФ прием препарата должен быть прекращен.
  Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.
  Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесулид - МБФ для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
  Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесулид - МБФ следует немедленно прекратить.

• Показания к применению

  - Острая боль (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая ушибы, растяжения связок и вывихи суставов; тендениты, бурситы, зубная боль);
  - Симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;
  - Первичная альгодисменорея.
  Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования; нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

• Описание товара

  Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг - пакетики массой 2,0 г с инструкцией по применению - 10 шт с инстукцией по применению в уп.