Смофлипид эмул. д/инф/с держ. 20% 100мл флак. №10

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °C (не замораживать).
  Хранить в недоступном для детей месте.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
  Соевых бобов масло является источником натурального витамина К1. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами - производными кумарина.
  Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.
  Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.

• Состав

  Активные вещества: соевое масло (рафинированное) - 60 г, среднецепочечные триглицериды - 60 г, оливковое масло (рафинированное) - 50 г, рыбий жир очищенный - 30 г.
  Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка - 12 г, глицерол (безводный) - 25 г, D,L-α-токоферол - 160-230 мг, натрия олеат - 300 мг, натрия гидроксид - q.s. до рН 8 (для коррекции pH), вода д/и - до 1000 мл.
  Показатели: энергетическая ценность - 8.4 МДж/л (2000 ккал/л), теоретическая осмолярность - 380 мОсм/кг Н₂О, рН 7.5-9.0.

• Побочное действие

  Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).
  Со стороны нервной системы: редко - головная боль.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - повышение или снижение АД, гиперемия.
  Со стороны обмена веществ: редко - гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.
  Со стороны дыхательной системы: редко - одышка, цианоз.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - кожная сыпь, крапивница.
  Со стороны пищеварительной системы: редко - отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
  Со стороны половых органов: очень редко - приапизм.
  Со стороны костно-мышечной системы: редко - боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области
  Общие расстройства: часто - небольшое повышение температуры тела; нечасто - озноб; редко - ощущение жара, бледность.

• Способ применения и дозы

  В/в, в виде инфузий в центральные или периферические вены.
  Доза и скорость инфузии должны определяться способностью пациента элиминировать введенные в/в липиды. Существует опыт применения препарата более 14 дней, продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
  
  Взрослые
  Стандартная доза — 5–10 мл/кг/сут, что соответствует дозе липидов 1–2 г/кг/сут. Максимальная суточная доза — 10 мл/кг/сут, что соответствует 2 г/кг/сут жира.
  Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,63 мл/кг/ч, что соответствует 0,125 г/кг/ч жира. Скорость инфузии не должна превышать 0,75 мл/кг/ч, что соответствует 0,15 г/кг/ч жира.
  
  Новорожденные и дети до 1 года
  Начальная доза липидов у детей должна составлять 0,5–1 г/кг/сут жира. В последующем дозу можно постепенно повышать на 0,5–1 г/кг/сут жира до максимальной — 3 г/кг/сут жира.
  Не рекомендуется превышать дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует максимальной дозе липидов 3 г/кг/сут жира.
  Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.
  Недоношенным новорожденным и новорожденным с низкой массой тела СМОФлипид должен вводиться в виде постоянной инфузии в течение 24 ч.
  
  Дети
  Не рекомендуется превышать максимальную дозу 15 мл/кг/сут, что соответствует 3 г/кг/сут жира. Суточную дозу препарата СМОФлипид следует повышать постепенно в течение первой недели терапии.
  Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г/кг/ч жира.

• Противопоказания

  - Острая фаза шока;
  - тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия);
  - нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях;
  - сепсис;
  - нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока);
  - подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения;
  - острая фаза инфаркта миокарда или инсульта;
  - декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
  - острая тромбоэмболия;
  - жировая эмболия;
  - отек легких;
  - декомпенсированный сахарный диабет;
  - ацидоз;
  - острый панкреатит;
  - панкреонекроз;
  - печеночная недостаточность;
  - внутрипеченочный холестаз;
  - почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа);
  - гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия);
  - выраженные нарушения гемокоагуляции;
  - гипергидратация;
  - гипотоническая дегидратация;
  - гипокалиемия;
  - аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб);
  - повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.

• Меры предосторожности

  - Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе;
  - новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.

• Особые указания

  Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.
  Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.
  Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.
  Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.
  Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.
  При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.
  Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.
  
  Использование в педиатрии
  У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.
  Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.

• Применение при беременности и в период лактации

  Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или младенца.

• Показания к применению

  Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано:
  - нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде;
  - оперативные вмешательства на ЖКТ;
  - заболевания ЖКТ;
  - ожоги;
  - хроническая почечная недостаточность;
  - кахексия.

• Фармакологическое действие

  Средство для парентерального питания.
  Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.
  Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
  Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гидролизоваться.
  Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
  Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.
  Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.

• Описание товара

  Эмульсия для инфузий 20% белого цвета, гомогенная.

• Срок годности

  2 года.
  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Эмульсия для инфузий, 20%. Во флаконах бесцветного стекла, укупоренных резиновой пробкой, обкатанных алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком контроля первого вскрытия, 100, 250 или 500 мл. 10 фл. с держателями или без них в коробке картонной.