Диферелин+р-ль пор. для приг.р-ра 0,1мг №7

Описание

• Условия хранения

  Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Лекарственное взаимодействие не описано.

• Состав

  1 флакон содержит:
  
  Активное вещество: трипторелина ацетат, в пересчете на трипторелин 100 мкг.
  
  Вспомогательные вещества: маннитол - 10 мг.
  
  Растворитель: натрия хлорид - 9 мг, вода д/и - до 1000 мг.

• Побочное действие

  В начале лечения
  
  Со стороны репродуктивной системы: при сочетании с гонадотропинами возможна гиперстимуляция яичников (отмечается увеличение размеров яичников, боли в животе).
  
  В процессе лечения
  
  Со стороны репродуктивной системы: наиболее часто - внезапные приливы, сухость влагалища, снижение либидо и диспареуния, связанные с гипофизо-яичниковой блокадой. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз.
  
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: эмоциональная лабильность, нарушение зрения, головная боль.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: мышечные и суставные боли. Продолжительное применение аналогов ГнРГ может привести к деминерализации костей, риску развития остеопороза (данное побочное действие не наблюдалось при кратковременном применении препарата Диферелин® 0.1 мг).
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
  
  Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд; редко - отек Квинке.
  
  Местные реакции: боль в месте введения препарата.
  
  Прочие: увеличение массы тела.

• Передозировка

  Случаи передозировки препаратом Диферелин® не известны.

• Способ применения и дозы

  Короткий курс лечения
  
  Диферелин® вводят п/к в дозе 100 мкг/сутки ежедневно, начиная со 2-го дня цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Курс лечения составляет 10-12 дней.
  
  Длительный курс лечения
  
  Диферелин® вводят п/к в дозе 100 мкг/сутки ежедневно, начиная со 2-го дня цикла. При десенсибилизации гипофиза (Е2 менее 50 пг/мл, т.е. примерно на 15-й день после начала лечения) начинают стимуляцию яичников гонадотропинами и продолжают п/к инъекции Диферелина в дозе 100 мкг/сутки, заканчивая их за 1 день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.
  
  Правила приготовления раствора
  
  Прилагаемый растворитель вводят во флакон с лиофилизатом и взбалтывают до полного растворения. Использованные иглы следует поместить в контейнер, предназначенный для острых предметов.

• Противопоказания

  Беременность;
  период лактации;
  повышенная чувствительность к ГнРГ, другим аналогам ГнРГ, к препарату Диферелин® и его компонентам.

• Особые указания

  Перед началом лечения следует исключить беременность.
  
  Ответная реакция яичников на п/к введение Диферелина в сочетании с гонадотропинами может заметно увеличиться у предрасположенных пациентов, в частности, в случае поликистоза яичников.
  
  Ответная реакция яичников на введение препарата в сочетании с гонадотропинами у пациенток может различаться, кроме того, реакция может быть различной у одних и тех же пациенток при разных циклах.
  
  Стимуляцию овуляции следует проводить под наблюдением врача и проведением регулярного анализа с помощью биологических и клинических методов: повышение содержания эстрогенов в плазме и проведение ультразвуковой эхографии. Если ответная реакция яичников избыточна, то рекомендуется прервать цикл стимуляции и прекратить инъекции гонадотропина.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания
  
  Так как препарат в редких случаях может вызывать нарушение зрения, то в данном случае во время лечения препаратом Диферелин® не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Применение при беременности и в период лактации

  В настоящее время аналоги ГнРГ используются в комбинации с гонадотропинами для стимуляции овуляции и беременности.
  
  Беременность является противопоказанием для применения препарата. Однако практика показала, что после овуляции, стимулированной в предыдущем цикле, в некоторых случаях беременность наступала без стимуляции, и дальнейший курс стимуляции овуляции продолжался.
  
  В двух качественно выполненных экспериментальных исследованиях на животных не выявлено тератогенных эффектов Диферелина.
  
  Таким образом, при применении препарата не ожидается развития врожденных аномалий у человека.
  
  Результаты проведенных клинических исследований с участием небольшого количества беременных женщин, которые получали аналог ГнРГ, показали отсутствие пороков развития плода или фетотоксичности. Тем не менее, необходимо дальнейшее изучение последствий воздействия препарата на беременность.

• Показания к применению

  Женское бесплодие. Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, чХГ, ФСГ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона, а также других вспомогательных репродуктивных технологий.

• Фармакокинетика

  У здоровых добровольцев
  
  Всасывание
  
  После п/к введения в дозе 100 мкг трипторелин быстро абсорбируется. Cmax в плазме крови достигается через 0,63±0,26 ч и составляет 1,85±0,23 нг/мл.
  
  Распределение
  
  Фаза распределения заканчивается через 3-4 ч, Vd составляет 1562±158 мл/кг.
  
  Выведение
  
  T1/2 составляет 7,6±1,6 ч. Общий плазменный клиренс - 161±28 мл/мин.

• Фармакологическое действие

  Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. Исследования на животных и клинические исследования показали, что после начального периода стимуляции, длительное применение препарата Диферелин® подавляет секрецию гонадотропина с последующим угнетением функции яичников.
  
  Постоянное применение препарата Диферелин® подавляет секрецию гонадотропина (ФСГ и ЛГ). Подавление промежуточных эндогенных пиков ЛГ позволяет повысить качество фолликулогенеза, при этом увеличивается количество созревающих фолликулов, и как следствие - повышается вероятность беременности за цикл.

• Описание товара

  Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения.
  Противоопухолевое средство.

• Срок годности

  2 года.

• Форма выпуска

  Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения.