Аримидекс таб. п/о плен. 1мг №28

Описание

• Условия хранения

  Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C

• Взаимодействие с другими препаратами

  Клинические исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то, что совместное введение Аримидекса с другими препаратами вряд ли приведет к клинически значимому взаимодействию, обусловленному цитохромом P450.
  Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приеме Аримидекса одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.
  На данный момент нет сведений о применении Аримидекса в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
  Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с Аримидексом, т.к. они уменьшают фармакологическое действие последнего.
  Не следует назначать тамоксифен одновременно с Аримидексом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

• Состав

  анастрозол 1 мг
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, натрия карбоксиметиленкрахмал, магния стеарат, вода очищенная.
  Состав оболочки: макрогол 300, гипромеллоза, титана диоксид, вода очищенная.

• Побочное действие

  Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%); часто (1-10%); редко (0.1-1%); очень редко (<0.1%).
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто - приливы.
  Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия.
  Со стороны репродуктивной системы: часто - сухость влагалища; редко - влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на Аримидекс).
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея; редко - анорексия, рвота, увеличение активности ГГТ и ЩФ.
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска к данному заболеванию); редко - сонливость.
  Со стороны обмена веществ: редко - гиперхолестеринемия. Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением уровня циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.
  Дерматологические реакции: часто - истончение волос, кожная сыпь; очень редко - многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
  Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, крапивница, анафилактический шок.
  Прочие: часто - астения.

• Передозировка

  Описаны единичные клинические случаи передозировки препарата. Разовая доза Аримидекса, при которой развиваются угрожающие жизни симптомы, не установлена.
  Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводят симптоматическую терапию: индуцирование рвоты (если больной в сознании), общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль за функцией жизненно важных органов и систем. Возможно проведение диализа.

• Способ применения и дозы

  Взрослым, включая пожилых пациентов, препарат назначают по 1 мг внутрь 1 раз/сут, длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения - 5 лет.
  Пациентам с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции почек не требуется коррекции дозы.
  Пациентам с легкими нарушениями функции печени не требуется коррекции дозы.
  Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время суток.

• Противопоказания

  — почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);
  — печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (безопасность и эффективность не установлены);
  — сопутствующая терапия тамоксифеном;
  — детский возраст (безопасность и эффективность не установлены);
  — беременность;
  — лактация (грудное вскармливание);
  — повышенная чувствительность к анастрозолу и другим компонентам препарата.
  Препарат не назначают женщинам в пременопаузе.

• Меры предосторожности

  Противопоказано

• Особые указания

  У женщин с рецептор-отрицательной опухолью к эстрогенам эффективность Аримидекса не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.
  В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.
  Нет данных о безопасности применения Аримидекса у пациентов с выраженными нарушениями функции печени или у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 20 мл/мин).
  В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема Аримидекса необходима консультация и наблюдение гинеколога.
  Препараты, содержащие эстрогены, не следует назначать одновременно с Аримидексом.
  Снижая уровень циркулирующего эстрадиола, Аримидекс может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.
  У пациенток с остеопорозом или с риском развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денсиометрии (например, DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.
  Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов аналогов ГнРГ.
  Неизвестно, улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.
  Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.
  При применении Аримидекса чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено.
  Эффективность и безопасность Аримидекса и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.
  Использование в педиатрии
  Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Некоторые побочные эффекты Аримидекса, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять на способность к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении автомобилем или движущимися механизмами.

• Показания к применению

  — адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
  — лечение распространенного рака молочной железы у женщин в постменопаузе;
  — адъювантная терапия раннего гормоноположительного рака молочной железы у женщин в постменопаузе после терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
  Код МКБ-10 Показание
  C50 Злокачественное новообразование молочной железы

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь анастрозол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается в течение 2 ч (натощак). Пища несколько уменьшает скорость, но не степень всасывания. Небольшие изменения скорости всасывания не приводят к клинически значимому влиянию на Сss препарата в плазме при ежедневном приеме 1 таб. Аримидекса.
  Распределение
  Анастрозол связывается с белками плазмы на 40%. Приблизительно 90-95% от Сss достигается после 7 дней приема препарата. Нет сведений о кумуляции препарата и зависимости фармакокинетических параметров анастрозола от времени и дозы.
  Метаболизм
  Анастрозол метаболизируется путем N-деалкилирования, гидроксилирования и глюкуронизации. Триазол, основной метаболит, определяемый в плазме, не ингибирует ароматазу.
  Выведение
  Анастрозол выводится медленно, T1/2 - 40-50 ч.
  Анастрозол и его метаболиты выводятся, в основном, с мочой (менее 10% выведенной дозы - в неизмененном виде), в течение 72 ч после приема препарата.
  Фармакокинетика в особых клинических случаях
  Определяемый клиренс анастрозола после перорального приема у добровольцев со стабилизированным циррозом печени или нарушением функции почек не отличается от клиренса, определяемого у здоровых добровольцев.
  Фармакокинетика анастрозола не зависит от возраста у женщин в постменопаузе.

• Фармакологическое действие

  Высокоселективный нестероидный ингибитор ароматазы. Ароматаза - фермент, при помощи которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. Снижение уровня циркулирующего эстрадиола оказывает терапевтический эффект у больных раком молочной железы. В постменопаузе препарат в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.
  Аримидекс не обладает прогестагенной, андрогенной и эстрогенной активностью.
  Аримидекс в суточной дозе до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона (следовательно, при применении препарата не требуется заместительного введения кортикостероидов).

• Описание товара

  аблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с гравировкой "А", на другой стороне - "Adx" и "1" в виде дроби.
  Эстрогензависимые опухоли молочной железы у женщин в постменопаузном периоде.

• Срок годности

  5 лет

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые оболочкой