Нимесил таб.шип. 100мг №10

Описание

• Условия хранения

  При температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе. Хранить в недоступном для детей месте!

• Взаимодействие с другими препаратами

  Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид, с другими HПBП, включая ACK (в дозах 1 г на прием или 3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
  Антикоагулянты могуг усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания). Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин, аналогичные антикоагулянты ACK, имеют повьвиенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана {см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
  Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторьі обратного захвата серотонина (SSRIS)
  Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (cм. раздел «Особые указания»).
  Глюкокортикостероиды
  Глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения жепудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения (cc. раздел «Особые указания»).
  Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II
  HПBП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивньт препаратов. У некоторьт пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной фуніщией почек) при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогреесирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточность, которая, как правило, бывает обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).
  Мифепристон
  Существует теоретйческий риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с HПBП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снимает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
  Фармакокинетическое взаимодействие и влияние нимесvлида на фармакокинетику других лeкapcтвенныx средств
  Фуросемид
  У здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительньх» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел Особые указания).
  Литий
  Имеются сообщения о том, что HПBП уменьшают клирепс maпл, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
  Фармакокинетическое взаимодействие. влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида
  Исследования in vitro показапн, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, дигоксином, циметидином и антацидными пpenapamaмu (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повывіаться при одновременном применении с нимесулидом.
  При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсииеские эффекты могут повышаться.
  В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность.

• Состав

  Состав на 1 таблетку:
  Действующее вещество: нимесулид — 100,0 мг.
  Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола-б-глицерил каприлокапрат.

• Побочное действие

  Побочные эффекты, вьывленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией BO3 по нисходящей частоте возникновения: очень часто ( 1/10), часто (> 1/100, 31/10), нечасто (31/1000, <1/100), редко 1/10000, <1/1000), oчень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
  Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторьт HПBП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительные повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт)

• Передозировка

  Симптомы. острая передозировка HПBП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редккх случаях возможно повывіение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидной реакций на фоне применения HПBП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.
  Лечение: в случае передозировки HПBП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%) можно предположить, что при передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема препарата в большом количестве, в течение первых 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание моии, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученную суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.
  Приготовленный раствор хранению не подлежит.
  Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата при наименьшей длительности лечения.
  Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки после еды.
  Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).
  Педиатрическая популяция
  Дeти в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.
  Дети в возрасте до 12 лет: назначение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.
  Пациенты с почечной недостаточностью
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренпой степени тяжести (кларенс креатинина 30—80 мл/мин) с учетом фармакокинетииеских данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.
  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
  Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов (cм. раздел «Особые указания»).
  Максимальная суточная доза для взросльх и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.

• Противопоказания

  - Лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;
  - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией HПBП;
  - Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки или любые желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе;
  - Цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
  - Тяжелые нарушения свертывания крови;
  - Тяжелая сердечная недостаточность;
  - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
  - Подтвержденная гиперкалиемия;
  - Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
  - Детский возраст до 12 лет;
  - Беременность и период грудного вскармливания;
  - Алкоголизм, наркотическая зависимость;
  - Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

• Меры предосторожности

  Артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность в стадии компенсации, ишемвческая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
  Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительпое предшествующее применение HПBП. Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ACK), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

• Особые указания

  Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную гпстемы› ниже).
  При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует отменить.
  Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими HПBП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
  Во время применения препарата Нимесил® пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.
  Влияние на печень
  Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях - фатальных, связанных с применением нимесулида (cм. раздел «Побочное действие»).
  При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил® симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомпяемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата. При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.
  Влияние на желудочно-кишечный тракт
  Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторьх случаях представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых HПBП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
  Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы HПBП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией {см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают ACK в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействиe с другими лекарственными средствами»).
  Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (cм. раздел «Побочное действие»).
  Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ACK), препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.
  Пациенты пожилого возраста
  У пациентов пожилого возраста на фоне применения HПBП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.
  Кожные реакции
  Очень редко на фоне применения HПBП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (cм. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении спизистых оболочек или любьт других признаков гипериувствительности применение нимесулида следует прекратить. Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания (ФЛВ) при применении нимесулида.
  Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид (cм. раздел «Побочное действие»).
  Влияние на почки
  Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил® может приводить к ухудшению функции поиек. В этом случае лечение препаратом следует прекратить.
  Влияние на фертильность
  Применение препарата Нимесил® может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил® у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
  Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
  Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации вpaua, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения HПBП.
  Клинические исследования и эпидемиологяческие данные позволяют сделать вывод о том, что HПBП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.
  Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
  В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом (см. раздел«Противопоказания»). При этом препарат Нимесил® не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо ACK.
  Препарат Нимесил® содержит сорбитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
  Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытьвзающим после приема препарата Нимесил® ощущение оглушенности, головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными средствами или обслуживания механизмов.

• Применение при беременности и в период лактации

  Беременность
  Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
  В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытое артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздьвзанию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
  Период грудного вскармливания
  Сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
  Фертильность
  Препараты, содержащие нимесулид, как и другие HПBП, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходяіцих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил®.

• Показания к применению

  Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

• Фармакологическое действие

  Нестероидный противовоспалительный препарат. Показания к применению: терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

• Описание товара

  Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерные запахом.

• Срок годности

  3 года.
  После первого вскрытия тубы — 6 месяцев.
  Не применять после истеиения срока годности, указанного на упаковке.

• Форма выпуска

  Нимесил® шипучие таблетки, 100 мг №10, туба. Таблетки шипучие, 100 мг.
  По 10 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.
  По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной