Эпленор таб.п/о плен. 50мг №30

Описание

• Состав

  1 таблетка содержит: действующее вещество эплеренон 50,00 мг;
  вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат 76,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) 39,20 мг, кросповидон (тип А) 5,10 мг, натрия лаурилсульфат 1,70 мг, тальк 1,70 мг, магния стеарат 0,90 мг;
  вспомогательные вещества (пленочная оболочка): Опадрай II 85F23987 оранжевый 6,00 мг (поливиниловый спирт 2,40 мг, титана диоксид (Е 171) 1,3044 мг, макрогол-3350 1,212 мг, тальк 0,888 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) 0,186 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) 0,0096 мг).

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Таблетки принимают целиком, запивая большим количеством воды. Прием пищи не влияет на всасывание препарата Эплеренон-Тева.
  Максимальная доза эплеренона составляет 50 мг в сутки. Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 мг и 50 мг.
  Инфаркт миокарда
  Терапию эплереноном обычно следует начинать в течение первых 3-14 дней после острого инфаркта миокарда (ИМ).
  Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1). Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки. Хроническая сердечная недостаточность II ФК по классификации NYHA
  Лечение также следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл.1).
  Пациентам с концентрацией калия в сыворотке крови > 5,0 ммоль/л не следует начинать прием эплеренона (см. раздел «Противопоказания»). Содержание калия в сыворотке крови следует измерять до начала терапии эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. После этого следует периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови по мере необходимости.
  
  Таблица 1. Подбор дозы после начала лечения
  Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) Действие Изменение дозы
  < 5,0 Увеличение дозы с 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки
  с 25 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки
  5,0-5,4 Поддерживающая доза Доза остается прежней
  5,5-5,9 Снижение дозы с 50 мг один раз в сутки до 25 мг один раз в сутки
  с 25 мг один раз в сутки до 25 мг через день
  с 25 мг через день - временная отмена препарата
  ≥ 6,0 Отмена препарата Не применимо
  
  После временного прекращения приема препарата Эплеренон-Тева в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови ≥ 6,0 ммоль/л терапию можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит < 5,0 ммоль/л.
  Общие рекомендации
  Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата Эплеренон-Тева, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
  Пожилые пациенты
  Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).
  Нарушение функции почек
  У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
  У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
  Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, после перенесенного ИМ и КК < 50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
  У пациентов с КК < 50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось (также см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
  
  Эплеренон не поддается диализу.
  Нарушение функции печени
  Коррекция стартовой дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Эплеренон-Тева у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.
  Сопутствующая терапия
  При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3А4, например: эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, - лечение препаратом Эплеренон-Тева можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  Дети
  Безопасность и эффективность применения препарата Эплеренон-Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.

• Противопоказания

  
  - Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата;
  - Клинически значимая гиперкалиемия;
  - Концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения > 5,0 ммоль/л;
  - Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] < 30 мл/мин/1,73 м2;
  - Печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
  - Одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента CYP3А4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
  - Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II);
  - Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Особые указания»);
  Опыта применения препарата у детей в возрасте до 18 лет нет, поэтому его назначение пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.

• Меры предосторожности

  
  - Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия (см. раздел «Особые указания»);
  - Пожилой возраст;
  - Нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин);
  - Одновременное применение эплеренона и:
  - мощных индукторов изофермента CYP3A4;
  - препаратов, содержащих литий;
  - циклоспорина или такролимуса;
  - дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

• Показания к применению

  Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда.
  - Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA, при дисфункции левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

• Описание товара

  Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «Е50» на одной из сторон.

• Срок годности

  2 года

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг.
  По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
  3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.