Розувастатин таб.п/о 10мг №90

Описание

• Состав

  Действующее вещество: розувастатин кальция – 5,2 мг, 10,4 мг, 20,8 мг, 41,6 мг (в пересчете на розувастатин – 10,0 мг)
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), кальция гидрофос-фата дигидрат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700, пласдон К-17), кроскармеллоза натрия (примеллоза), натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), целлюлоза микрокристаллическая (тип 102).
  Состав оболочки: пленочное покрытие Опадрай 85F240195 розовый, содержащее поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, кармин, краситель железа оксид жел-тый.

• Противопоказания

  Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг:
  - повышенная чувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных ве-ществ в составе препарата;
  - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «пече-ночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
  - почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  - миопатия;
  - одновременный прием циклоспорина;
  - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  - беременность, период грудного вскармливания;
  - применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использую-щих адекватные методы контрацепции;
  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальаб-сорбции (препарат содержит лактозу);
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  Для препарата в суточной дозе 40 мг:
  - повышенная чувствительность к розувастатину и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
  - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «пече-ночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
  - почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
  - миопатия;
  - одновременный прием циклоспорина;
  - пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
  - беременность, период грудного вскармливания;
  - применение у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом, не использую-щих адекватные методы контрацепции;
  - гипотиреоз;
  - заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе);
  - миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фиб-ратов в анамнезе;
  - чрезмерное употребление алкоголя;
  - состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  - одновременное применение фибратов;
  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальаб-сорбции (препарат содержит лактозу);
  - пациенты монголоидной расы;
  - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

• Меры предосторожности

  Для препарата в суточной дозе 5 мг, 10 мг и 20 мг
  Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза – почечная недостаточность, гипоти-реоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в том числе в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (пациенты монголоидной расы); одновременное применение с фибратами (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарствен-ными средствами»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокрин-ные или электролитные нарушения, или неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.
  Для препарата в суточной дозе 40 мг
  Почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, неконтролируемые судороги; одновременное применение с эзетимибом.
  Пациенты с печеночной недостаточностью
  Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует (см. разделы «Фармакодинамика», «Особые указания»).

• Показания к применению

  первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижащей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная те-рапия недостаточно эффективна;
  - гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополне-ния к диете;
  - для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у па-циентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
  - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, ин-фаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее разви-тия (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концен-трация С-реактивного белка (более 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополни-тельных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

• Описание товара

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

• Срок годности

  36 месяцев

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг