Регейн пена для наруж.прим. 5% 60мл №3

Описание

• Применение при беременности и в период лактации

  Препарат Регейн® в виде пены противопоказан женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

• Особенности

  Передозировка Если дозы, превышающие рекомендуемые, наносятся на обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Симптомы: нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение АД и головокружение. Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики. В случае снижения АД следует ввести в/в 0.9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью. Лекарственное взаимодействие Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения. Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови у пациентов с артериальной гипертензией, принимающих миноксидил внутрь, в случае одновременного применения препарата Регейн, хотя соответствующие клинические исследования не проводились. Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. При наружном применении миноксидил не следует применять одновременно с любыми другими лекарственными средствами (ГКС, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное применение миноксидила в форме пены для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0.05%) приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное применение крема, содержащего третиноин (0.05%), приводит к увеличению всасывания миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

• Форма выпуска

  Пена для наружного применения

• Срок годности

  36 месяцев

• Описание товара

  РЕГЕЙН® помогает обратить вспять развитие алопеции у пациентов с наследственной потерей волос (андрогенетическую алопецию).
  Способствует решению проблемы наследственного выпадения волос (андрогенетическая алопеция) – пена Регейн® стимулирует рост волос у пациентов с наследственной потерей волос в начальной и умеренной стадии, усиливая микроциркуляцию в области волосяных фолликулов.
  - Особый формат - пена в баллоне. Единственный лекарственный препарат, содержащий миноксидил, в форме пены. Пена удобна в применении , поскольку быстро высыхает, не течет, не препятствует укладке.
  - Действующее вещество: Содержит 5 % миноксидила.
  Препарат, применяемый при лечении андрогенной алопеции у мужчин* и женщин**.
  - 9 из 10 мужчин отметили улучшение или отсутствие усиления выпадения волос через 16 недель использования пены Регейн® два раза в день*.
  Пена содержит миноксидил, который работает путем увеличения кровоснабжения в области волосяных фолликулов, помогая укрепить существующие волосы и стимулируя рост новых.
  При проведении клинических исследований 9 из 10 мужчин отметили улучшение или отсутствие усиления выпадения волос через 16 недель использования пены РЕГЕЙН® два раза в день*.
  Важно следовать инструкции и применять РЕГЕЙН® утром и вечером для мужчин и один раз в день (утром или вечером) для женщин, чтобы вы могли увидеть результаты. Чем раньше вы начнете использовать РЕГЕЙН®, тем выше ваши шансы увидеть результаты.
  Усиленное выпадение волос в течение 2 недель (через 2–6 недель после начала терапии) – первый признак эффективности миноксидила.
  В начале отросшие волосы будут мягкими, пушистыми и едва заметными. При дальнейшем лечение новые волосы должны в конечном итоге иметь тот же цвет и толщину, что и остальные волосы.
  РЕГЕЙН® показан для мужчин и женщин, имеющих проблему алопеции в возрасте от 18 до 65 лет.
  
  *«По собственной оценке пациентов на 16 неделе терапии: 71% мужчин отметили улучшение, из них 31% - значительное улучшение*. Олсен Е.А. и соавт. Мультицентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование новой лекарственной формы - пены для местного применения миноксидила 5% по сравнению с плацебо в терапии андрогенетической алопеции у мужчин. Журнал Американской Академии Дерматологов. 2007; 57:767-74/
  **Внутренний отчет об использовании пены для наружного применения миноксидил 5% MINAL03005. Внутренние данные компании. У 81,5% пациенток, применявших миноксидил 5% 1 раз в день, отмечено увеличение количества волос в области воздействия на 24 неделе терапии по сравнению с исходным уровнем.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  При наружном применении на неповрежденной коже приблизительно 1–2% раствора миноксидила подвергается системной абсорбции.
  В клиническом исследовании системная абсорбция 5% пены для наружного применения составила приблизительно половину от системной абсорбции 5% раствора для наружного применения. Средние значения AUC0–12 ч и Cmax при применении 5% пены составили 8.81 нг×ч/мл и 1.11 нг/мл, соответственно, что соответствует приблизительно 50% аналогичных показателей при использовании 5% раствора (18.71 нг×ч/мл и 2.13 нг/мл, соответственно).
  Тmax при применении 5% пены составляет 5.42 ч и сходно с таковым при применении 5% раствора (5.79 ч). Влияние миноксидила на гемодинамику не выражено до тех пор, пока средняя сывороточная концентрация миноксидила не достигнет 21.7 нг/мл.
  Распределение
  Хотя ранее сообщалось о том, что миноксидил не связывается с белками плазмы, позднее методом ультрафильтрации in vitro было продемонстрировано его обратимое связывание с белками плазмы крови человека в диапазоне 37–39%.
  Поскольку абсорбируется только 1–2% нанесенного наружно миноксидила, степень связывания с белками плазмы, отмечающегося in vivo после наружного нанесения, будет клинически незначимой.
  Vd миноксидила после в/в введения в дозе 4.6 мг и 18.4 мг составляет 73.1 л и 69.2 л, соответственно.
  Метаболизм
  Примерно 60% миноксидила, абсорбировавшегося после наружного применения, метаболизируется с образованием миноксидила глюкуронида, преимущественно в печени.
  Выведение
  Т1/2 миноксидила для наружного применения в среднем составляет 22 ч, по сравнению с 1.49 ч при пероральном применении. 97% миноксидила и его метаболитов экскретируются почками и 3% – через кишечник.
  После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, нанесенного наружно, выводится в течение 4 дней.

• Показания к применению

  Лечение андрогенной алопеции у мужчин и женщин

• Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

• Особые указания

  Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.
  Содержимое баллона находится под давлением. Не прокалывать и не сжигать баллон. Препарат легко воспламеняется, поэтому не следует распылять содержимое баллона вблизи открытого огня, полированных или окрашенных поверхностей. Следует избегать контакта баллона с источниками открытого огня при использовании, хранении и утилизации. Не нагревать баллон выше 50 °С. При нанесении препарата следует воздержаться от курения.
  Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

• Меры предосторожности

  Рекомендации по применению лекарственного препарата совместно со средствами по уходу за волосами:
  Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании:
  - фена после нанесения аэрозоля на кожу головы;
  - средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы;
  - методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение «тугих» кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).
  Для нанесения лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. В случае мытья головы перед применением лекарственного препарата, необходимо высушить волосы и кожу головы.
  При использовании средств для укладки волос необходимо сначала нанести аэрозоль и дождаться, пока он высохнет, а затем использовать средства для укладки волос.
  Мытье головы допускается не менее чем через 4 часа после нанесения лекарственного препарата.
  Данных о влиянии окрашивания, химической завивки, распрямителей для волос на эффективность лекарственного препарата нет. Поскольку химическая завивка и окрашивание могут вызывать раздражение кожи головы, рекомендованы следующие меры предосторожности:
  До окрашивания и/или химической завивки необходимо убедиться, что лекарственный препарат был смыт с волос и кожи головы, чтобы избежать возможного раздражения кожи головы.
  Для достижения наилучших результатов не следует наносить лекарственный препарат в один день с химической обработкой волос.
  После использования каких-либо химических веществ не наносить лекарственный препарат в течение 24 часов, чтобы убедиться, что кожа головы не раздражена после химической завивки и/или окрашивания.
  Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
  Наносить лекарственный препарат Регейн® следует только на здоровую кожу волосистой части головы. Нельзя использовать его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.
  Не следует применять лекарственный препарат Регейн® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.
  При появлении снижения артериального давления или боли в грудной клетке, учащенного сердцебиения, слабости или головокружения, внезапного необъяснимого увеличения массы тела, отека кистей или стоп, стойкого покраснения или раздражения кожи волосистой части головы следует прекратить применение препарата Регейн® и обратиться к врачу.
  Некоторые компоненты препарата могут вызывать жжение и раздражение. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством прохладной воды. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, цетиловый и стеариловый спирт, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

• Противопоказания

  
  - повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
  - нарушение целостности кожных покровов;
  - дерматозы волосистой части головы;
  - одновременное применение других лекарственных средств на коже головы;
  - беременность;
  - период грудного вскармливания;
  - возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

• Способ применения и дозы

  Наружно. Перед применением лекарственного препарата Регейн® волосы и кожа волосистой части головы должны быть тщательно высушены.
  Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов важно наносить препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы.
  Доза для мужчин: 1 г (половину колпачка) пены наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять Регейн® чаще, чем 1 раз в 12 часов. Суммарная суточная доза не должна превышать 2г препарата (100 мГ миноксидила).
  Доза для женщин: 1г (половину колпачка) пены наносить 1 раз в сутки на пораженные участки волосистой части головы. Не следует применять препарат Регейн® чаще, чем 1 раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 г препарата (50 мг миноксидила). Не наносить препарат Регейн® на другие участки тела.
  Рекомендации по использованию баллона:
  Повернуть колпачок таким образом, чтобы стрелки на распылителе и колпачке находились друг против друга.
  Наклонив колпачок назад, снять его.
  Перед выдавливанием пены рекомендуется сначала сполоснуть пальцы холодной водой и тщательно высушить, так как при контакте с теплой кожей пена может раствориться.
  Перевернув баллон вверх дном, нажать на распылитель и выдавить на пальцы необходимое количество пены.
  Распределить пену кончиками пальцев по участкам облысения и осторожно втереть в кожу волосистой части головы.
  После использования препарата Регейн® надеть на баллон колпачок. Чтобы сохранить упаковку защищённой от случайного Вскрытия детьми, проверить, чтобы стрелки на распылителе и колпачке не были совмещены.
  После нанесения препарата Регейн® необходимо тщательно вымыть руки.
  Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос Возможно после применения лекарственного препарата Регейн® 2 раза в сутки у мужчин в течение 2-4 месяцев и 1 раз в сутки у женщин В течение 3-6 месяцев.
  Для достижения и поддержания достигнутого эффекта Восстановления роста волос пациент не должен прерывать применение препарата, иначе выпадение волос возобновится.
  Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии.
  Если после применения лекарственного препарата Регейн® у мужчин в течение 16 недель и у женщин в течение 24 недель усиление роста волос не отмечается, то применение препарата следует прекратить.
  После начала применения лекарственного препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект Вызван Влиянием миноксидила. Он Выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается Выпадение старых волос, на месте которых вырастают Новые. Временное усиление Выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.

• Передозировка

  Если дозы, превышающие рекомендованные, наносятся на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение системной абсорбции миноксидила, что может привести к развитию нежелательных явлений. Признаками и симптомами передозировки могут быть нежелательные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой натрия и воды, а также тахикардия, снижение артериального давления и головокружение.
  Лечение симптоматическое и поддерживающее.
  Для лечения тахикардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы, для устранения отеков – диуретики.
  В случае снижения артериального давления следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует применять симпатомиметические средства, например, эпинефрин и норэпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.
  При проглатывании препарата необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

• Побочное действие

  Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
  Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований:
  Нарушения со стороны нервной системы.
  Часто: головная боль.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
  Часто: кожный зуд, сыпь.
  Лабораторно - инструментальные данные.
  Часто: увеличение массы тела.
  Редко: дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
  Постмаркетинговые данные:
  Нарушения со стороны иммунной системы.
  Очень редко: ангионевротический отек (проявлениями ангионевротического отека могут быть: отек губ, отек тканей ротовой полости, отек ротоглотки, отек глотки и отек языка), гиперчувствительность (проявлениями гиперчувствительности могут быть: отек лица, генерализованная эритема, генерализованный кожный зуд, отек лица и чувство стеснения в горле), аллергический контактный дерматит.
  Нарушения со стороны психики.
  Очень редко: депрессивное настроение.
  Нарушения со стороны нервной системы.
  Очень редко: головокружение, головная боль.
  Нарушения со стороны органа зрения.
  Очень редко: раздражение глаз.
  Нарушения со стороны сердца.
  Очень редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
  Очень редко: одышка.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.
  Очень редко: тошнота, рвота.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения.
  Очень редко: периферический отек, боль в грудной клетке.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.
  Очень редко: реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают: кожный зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритему. Однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая: эксфолиацию, дерматит, образование пузырей, кровотечение, изъязвление), временное выпадение волос, изменения цвета волос, нарушение текстуры волос, гипертрихоз (нежелательный рост волос вне места применения).
  Нарушения со стороны сосудов.
  Нечасто: снижение артериального давления.
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Состав

  1 г препарата содержит:
  действующее вещество – миноксидил – 47,50 мг*;
  вспомогательные вещества: этанол безводный – 536,30 мг, вода очищенная – 314,10 мг, бутилгидрокситолуол – 0,90 мг**, молочная кислота – 10,00 мг, лимонная кислота безводная – 1,00 мг, глицерол – 20,00 мг, цетиловый спирт – 11,00 мг, стеариловый спирт – 5,00 мг, полисорбат 60 – 4,00 мг;
  пропеллент – пропан/н-бутан/изобутан (%) (48 : 30 : 22) – 50,20 мг.
  
  * Фактическое количество миноксидила, без пропеллента, составляет 50,00 мг/г;
  ** Фактическое количество бутилгидрокситолуола, без пропеллента, составляет 1,00 мг/г.

• Взаимодействие с другими препаратами

  Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
  Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
  Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения.
  При наружном применении миноксидил не должен применяться одновременно с любыми другими лекарственными средствами (глюкокортикостероидами, третиноином, антралином), наносимыми на кожу волосистой части головы. Одновременное использование пены миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила. Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила. Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.